Anvisa aprova Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic

Novo medicamento da EMS poderá ser usado no tratamento de diabetes tipo 2 após definição do preço para comercialização (Foto: Samuel Pinheiro/Revista Cariri)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira (26) o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico aprovada para comercialização no Brasil.

O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano.

💡 Medicamento utiliza semaglutida

Segundo a Anvisa, o Ozivy possui como princípio ativo a semaglutida, substância amplamente utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e conhecida também pelo uso em terapias relacionadas ao controle de peso.

O produto foi desenvolvido pela fabricante EMS/SA, que apresentou o pedido de registro em 2023.

De acordo com a agência reguladora, o medicamento passou pelo processo técnico de avaliação de:

• eficácia;
• segurança;
• qualidade.

🩺 Indicação aprovada pela Anvisa

O Ozivy foi aprovado para uso em adultos com diabetes tipo 2, funcionando como tratamento complementar associado:

• à alimentação adequada;
• à prática de exercícios físicos.

O medicamento será comercializado em forma de solução injetável, por meio de caneta preenchida para aplicação semanal.

❄️ Armazenamento será diferente do Ozempic

A Anvisa informou que a forma de conservação do Ozivy é diferente da adotada no Ozempic.

O novo medicamento deverá permanecer armazenado em geladeira tanto antes quanto após o início do tratamento.

⚠️ Ozivy não é considerado medicamento genérico

Segundo a regulamentação brasileira, medicamentos biológicos não possuem versão genérica tradicional.

Por isso, o Ozivy foi classificado como um medicamento novo, desenvolvido como análogo sintético de um produto biológico já existente.

📋 Próximos passos para venda no Brasil

Apesar da aprovação do registro sanitário, o medicamento ainda precisa passar pela definição do preço máximo de comercialização junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed).

Após essa etapa, caberá à fabricante decidir quando o produto será disponibilizado nas farmácias brasileiras.

🏥 Uso no SUS ainda dependerá de avaliação

Para que o medicamento seja ofertado no Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), além da aprovação do Ministério da Saúde.

A Anvisa ressaltou que nem todos os medicamentos registrados passam obrigatoriamente pelo processo de incorporação ao SUS. 

Por Fernando Átila